Agenţia Naţională a Medicamentului, despre pastilele Diane 35

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă comunicatul de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) adoptată de Grupul de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaştere Mutuală şi Descentralizată – uman,  conform căreia, în cazul unei anumite categorii de pacienţi, beneficiile medicamentului Diane 35 şi ale medicamentelor generice depăşesc riscurile.

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), care a concluzionat că beneficiile medicamentului Diane 35 (acetat de ciproteronă 2 mg, etinilestradiol 35 micrograme) şi ale medicamentelor generice depăşesc riscurile, cu condiţia adoptării unor măsuri de reducere la minimum a riscului de apariţie a tromboembolismului (formarea de cheaguri de sânge în vene şi artere). Aceste medicamente trebuie utilizate exclusiv pentru tratamentul formelor moderate până la severe de acnee determinată de sensibilitatea la androgeni şi/sau al hirsutismului (creşterea excesivă a firelor de păr în zonele în care acestea sunt neglijabile sau absente) la femeile aflate la vârsta fertilă. În plus, medicamentul Diane 35 şi genericele acestuia trebuie administrate pentru tratamentul acneei numai în situaţia lipsei de eficacitate a altor tratamente precum terapia locală şi tratamentul cu antibiotice. Întrucât medicamentul Diane 35 şi genericele acestuia acţionează ca medicamente contraceptive hormonale, femeile nu trebuie să utilizeze aceste 2/5 medicamente în asociere cu alte medicamente contraceptive hormonale.

Utilizarea concomitentă a medicamentului Diane 35 sau a medicamentelor sale generice cu alte medicamente contraceptive hormonale, expune femeile la doze mai mari de estrogeni şi creşte riscul de apariţie a tromboembolismului. Riscul de apariţie a tromboembolismului venos (TEV) asociat cu utilizarea acestor medicamente este scăzut şi binecunoscut. Cu toate acestea, pentru reducerea acestui risc la minimum trebuie întreprinse măsuri suplimentare față de actualizarea informaţiilor despre medicament. Printre a ceste măsuri se numără şi elaborarea şi transmiterea de materiale educaţionale pentru medici şi pacienţi în care să se evidenţieze riscul de apa riţie a tromboembolismului, ca spre exemplu o listă de verificare pentru medicii prescriptori prin care să se asigure discutarea cu pacientul atât a riscului cât şi semnelor şi simptomelor care însoţesc patologia.