Alertă Reacţii alergice de la medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fer

Comunicat de presă EMA privind noile recomandări de gestionare a  riscului de apariţie a reacţiilor alergice asociat cu medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fer Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMA a finalizat reevaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fer, utilizate în tratamentul deficitului de fer şi al anemiei (număr scăzut de eritrocite) asociate cu niveluri scăzute ale sideremiei (concentraţia ferului din sânge).

CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente depăşesc riscurile, în condiţiile adoptării unor măsuri adecvate pentru reducerea la minimum a riscului de apariţie a reacţiilor alergice.
Medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fer sunt utilizate în condiţiile în care suplimentele cu fer orale nu pot fi folosite sau nu au efect.
Toate medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fer prezintă un risc scăzut de determinare a apariţiei unor reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol dacă nu sunt tratate prompt. De aceea, Comitetul a concluzionat că este necesară implementarea unor măsuri prin care să se asigure detectarea precoce a reacţiilor alergice posibile şi tratamentul eficient al acestora.

Preparatele care conţin fer trebuie administrate numai într-un mediu dotat cu echipament de resuscitare, care să permită tratarea imediată a pacienţilor care prezintă o reacţie alergică. În plus, CHMP consideră că practica actuală de administrare iniţială a unei doze mici în scop de testare nu constituie o modalitate sigură de anticipare a 1 răspunsului pacientului la administrarea întregii doze. De aceea, nu se mai recomandă administrarea unei doze test, impunându-se în schimb precauţie sporită la administrarea fiecărei doze de fer intravenos, chiar şi în cazul unei bune toleranţe a dozelor anterioare.
CHMP consideră totodată că reacţiile alergice constituie un motiv deosebit de îngrijorare în cursul sarcinii, deoarece pot pune în pericol atât mama cât şi fătul.
Astfel, medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fer nu trebuie utilizate în timpul sarcinii, decât în cazul necesităţii evidente. Tratamentul trebuie limitat la trimestrul al doilea sau al treilea de sarcină, cu condiţia ca beneficiile tratamentului să depăşească în mod clar riscurile asupra fătului.

Comitetul a recomandat totodată şi realizarea unor alte activităţi, printre care reevaluări anuale ale rapoartelor de reacţii alergice precum şi un studiu care să confirme siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fer. Reevaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fer a fost declanşată de autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa, ca urmare a unei evaluări naţionale din anul 2010. Evaluarea a evidenţiat riscul de
apariţie a reacţiilor alergice grave, în special la femeile gravide cărora li s-au administrat intravenos medicamente care conţin fer. Recomandările CHMP vor fi transmise Comisiei Europene în vederea adoptării unei decizii cu aplicabilitate obligatorie prin lege la nivelul întregii Uniuni Europene (UE).