Soluţiile perfuzabile care conţin hidroxietilamidon, în atenția Agenției Naționale a Medicamentelor

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat o nouă reevaluare a soluţiilor perfuzabile care conţinhidroxietilamidon (HES = hydroxyethyl starch), ca urmare a  suspendării,  la data de 27 iunie 2013, a utilizării acestor medicamente în Marea Britanie.
 
În urma evaluării efectuate în luna iunie 2013 a datelor avute la dispoziţie, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile de apariţie a leziunilor renale şi de mortalitate şi a recomandat suspendarea acestor medicamente pe teritoriul Uniunii Europene. Cu toate acestea, procedura de implementare a recomandării PRAC pe teritoriul Uniunii Europene nu a început încă, întrucât o serie de deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru aceste medicamente şi - au exercitat dreptul legal de a solicita reexaminarea recomandării respective. Între timp, unele state membre ale UE au întreprins acţiuni de suspendare  a autorizaţiei de punere pe piaţă sau de restricţionare a utilizării acestor medicamente pe propriul teritoriu. În conformitate cu legislaţia europeană, acest tip de acţiune presupune în momentul de faţă de clanşare a unei procedure de reevaluare. În consecinţă, autoritatea competentă din Marea Britanie a 2/3 solicitat PRAC să înceapă procedura de reevaluare, care se va desfăşura în paralel cu reexaminarea recomandării PRAC din luna iunie 2013.

EMA invită toate părţile interesate (profesioniştii din domeniul sănătăţii, organizaţii de pacienţi, publicul larg) să transmită date relevante pentru desfăşurarea acestei proceduri. În cadrul rubricii „transmitere date” sunt disponibile detalii complete.

Informaţii suplimentare referitoare la medicament

Soluţiile perfuzabile care conţin hidroxietilamidon sunt soluţii cu efect de creştere a volumului plasmatic utilizate în hipovolemie (volum scăzut de sânge din cauza deshidratării sau pierderii de sânge) şi în şocul hipovolemic (scăderea presiunii sanguine cauzate de scăderea volumului intravascular) pentru înlocuirea volumului de sânge pierdut.  Aceste soluţii sunt administratepacienţi lor în stare critică, inclusive pacienţi lor cu sepsis (infecție bacteriană a sângelui), pacienţilor care prezintă arsuri sau leziuni traumatice ori pacienţi lor supuşi intervenţii lor chirurgicale. Soluţiile care conţin hidroxietilamidon se administrează în perfuzie (picurare) venoasă. Soluţiile perfuzabile care conţin Hidroxietil amidon aparţin clasei de medicamente denumite coloizi. Există două tipuri de medicamente utilizate pentru înlocuirea volumului intravascular: cristaloizi şi coloizi. Coloiziiconţin molecule mari precum amidonul, în timp ce cristaloizii, precum soluţiile saline, conţin molecule mai mici. În Uniunea Europeană (UE) soluţiile perfuzabile care conţin hidroxietil amidon sunt autorizate prin procedură naţională.

Informaţii suplimentare despre procedura de evaluare

Reevaluarea soluţiilor perfuzabile care conţin hidroxietilamidon a fost iniţiată la cererea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Marea Britanie (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency = MHRA), conform prevederilor articolului 107i al Directivei 2001/83/CE, prin care se instituie procedura cunoscută sub denumirea de procedură urgentă de evaluare la nivelul Uniunii Europene. Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil de evaluarea problemelor de siguranţă apărute la medicamentele de uz uman, şi care va emite o serie de recomandări.