Studiile de echivalenta se efectueaza si la Constanta

Toate medicamentele din tara trebuie comparate cu cele originale

Printr-un ordin emis de Ministerul Sanatatii si Familiei, studiile de echivalenta trebuie facute o data la cinci ani, pentru fiecare medicament in parte * Acest studiu permite revenirea pe piata a medicamentului respectiv * In Constanta, voluntariatul pentru un astfel de studiu se plateste cu 500.000 de lei * Voluntarilor dintr-un grup li se administreaza cate un comprimat din medicamentul Ticlopidina produs de firma originala, iar celorlalti li se administreaza cate un comprimat de Ticlopidina, produsa de o firma diferita

Inainte de anul 1999, Romania importa asa-zisele medicamente generice, adica acelea care proveneau de la firma care le producea pentru prima data. Incepand cu anul 1999, cand s-a infiintat Agentia Nationala a Medicamentelor, s-a hotarat importarea acelor medicamente care au studii de bioechivalenta. O firma producatoare de aspirina, spre exemplu, trebuia sa detina un studiu prin care sa se dovedeasca faptul ca produsul ei este asemanator, din punct de vedere calitativ, cu cel original, in cazul de fata cu cel al firmei Bayer, care a produs aspirina originala. Printr-un ordin emis de Ministerul Sanatatii si Familiei, studiile de echivalenta trebuie facute o data la cinci ani si sunt necesare pentru repunerea pe piata a respectivului medicament. "Toate medicamentele trebuie comparate cu medicamentul original", a declarat medicul Iulian Savu, monitorul unui astfel de studiu care se desfasoara in judetul Constanta. Acesta a mai declarat faptul ca primul oras care a intocmit astfel de studii a fost Clujul, in anul 1989, apoi au urmat Iasiul, Bucurestiul si Targu Mures, subliniind ca este o mare realizare pentru judetul nostru a primi o astfel de solicitare din partea unei firme straine. "Primul contract l-am avut cu o firma straina, iar rezultatele acestui studiu de echivalenta vor fi prezentate peste doua luni in cadrul unui congres ce va avea loc la Iasi", a precizat medicul Iulian Savu. Procedura de a trece la efectuarea acestui studiu de echivalenta este destul de complicata. Echipa care se ocupa de efectuarea studiului de echivalenta este alcatuita dintr-un medic coordonator, un medic care monitorizeaza derularea studiului, un investigator clinic, un biochimist si un statistician. "Coordonatorul studiului intocmeste un protocol care este citit de membrii echipei. Daca este cazul, acestia adauga anumite amendamente, dupa care se inainteaza Comisiei de etica din cadrul spitalului, in cadrul careia se va desfasura studiul respectiv", a afirmat medicul monitor al unui astfel de studiu de echivalenta, Iulian Savu. In luna august, Agentia Nationala a Medicamentului a efectuat un control pentru a verifica modul in care sunt respectate toate aceste conditii de catre echipa de studiu din judetul Constanta, in urma caruia a stabilit ca un preot sa faca parte din Comisia de etica. "Dupa ce Comisia de etica a spitalului si-a dat acordul, protocolul trebuie avizat de directorul spitalului respectiv. De aici el este trimis la Agentia Nationala a Medicamentului. Abia dupa ce si aceasta isi da acordul, se demareaza studiul propriu-zis", a explicat Iulian Savu. Studiul de echivalenta care va avea loc la nivelul judetului Constanta se va referi la medicamentul numit Ticlopidina, necesar bolnavilor de inima. In urma anunturilor echipei de medici care se ocupa de efectuarea studiului, s-au prezentat, ca voluntari, 24 de persoane provenind din diferite categorii sociale. Anuntul a avut un impact foarte mare datorita faptului ca recompensa pentru voluntari era suma de 500.000 de lei. Studiile se fac pe baza de voluntariat, insa trebuie sa existe si un castig din partea celui ce se lasa supus diferitelor teste, iar banii difera in functie de bugetul firmei care depune cererea de efectuare a studiului de echivalare. "Voluntarii sunt instruiti asupra tuturor implicatiilor acestui studiu si semneaza un protocol prin care dovedesc ca doresc sa participe la studiu", a explicat medicul Iulian Savu. Voluntarii sunt acceptati doar in urma unor examene clinice si paraclinice, prin care se arata faptul ca sunt apti sa ia parte la studiu si ca nu au nici o afectiune care sa impiedice sa faca acest lucru. "Am avut trei studenti care au fost respinsi din cauza faptului ca nu intruneau conditiile. Unul dintre ei a descoperit ca are in sange virusul hepatitei B", a mentionat medicul monitor al studiului de echivalenta. Dupa ce toate examenele medicale au fost intocmite, voluntarii sunt internati, pentru o perioada de 12 ore, in spital, timp in care li se iau pulsul, tensiunea si cate o proba de sange. Conform declaratiilor medicului Iulian Savu, acestia sunt impartiti in doua grupe. Voluntarilor dintr-un grup li se administreaza cate un comprimat (o pastila) din medicamentul Ticlopidina, produs de firma originala, iar celorlalti li se administreaza cate un comprimat de Ticlopidina produsa de o firma diferita, dupa care, la un interval de o jumatate de ora, li se fac din nou analizele. "Dupa doua saptamani, voluntarii care au luat produsul original il vor lua pe celalalt si invers. Se compara curbele concentratiei in sange ale medicamentelor produse de cele doua firme diferite, iar daca acestea sunt asemanatoare, medicamentul poate fi scos pe piata", a explicat medicul Iulian Savu. Dupa ce studiul este complet, voluntarilor li se mai fac o serie de studii clinice si paraclinice. "Astfel de studii sunt un fel de promovare a medicamentelor romanesti. Ticlopidina romaneasca, spre exemplu, este mult mai ieftina decat cea din strainatate", a afirmat monitorul studiului de echivalenta. Acesta a mai mentionat faptul ca voluntarii se pot retrage oricand din acest studiu, fara sa fie nevoiti sa dea explicatii. Limita normala de varsta pentru a participa la un astfel de studiu este cuprinsa intre 18 si 55 de ani, insa echipa de medici din Constanta a considerat ca, pentru acest studiu, limita de varsta sa fie cuprinsa intre 18 si 35 de ani. "Prin efectuarea unor astfel de studii se urmaresc doar absorbtia si eliminarea medicamentului. Studiile referitoare la eficacitatea unor medicamente sunt mult mai complicate si se efectueaza doar asupra persoanelor care sufera de afectiunile respective", a conchis monitorul acestui studiu de echivalenta, medicul Iulian Savu.