Folosit de mii de români Ce medicament important a fost scos de pe piaţă de Agenţia Naţională a Medicamentului

COMUNICAT DE PRESĂ
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la recomandarea de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă şi reformulare pentru medicamentul Numeta G13%E, precum şi de elaborare a unor măsuri de reducere la minimum a riscului pentru medicamentul Numeta G16%
 
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă şi reformulare pentru medicamentul Numeta G13%E, precum şi de elaborare a unor măsuri de reducere la
minimum a riscului pentru medicamentul Numeta G16%E
 
Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a recomandat suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul Numeta G13%E administrat pe cale intravenoasă, utilizat pentru nutriţie parenterală, din cauza riscului de
apariţie a hipermagneziemiei (concentraţii sanguine crescute de magneziu).
Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul Numeta G13%E, utilizat ca suport nutritiv pentru prematuri, rămâne în vigoare până la reformularea medicamentului.

Mai citeşte şi
 
Pastilele pentru insomnie in atentia Agentiei Europeane a Medicamentelor

Referitor la un alt medicament pentru nutriţie parenterală, Numeta G16%E, utilizat la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, PRAC a considerat că balanţa beneficiu-risc rămâne pozitivă, cu condiţia ca profesioniştii din domeniul sănătăţii să monitorizeze concentraţiile sanguine de magneziu ale

pacienţilor înaintea începerii tratamentului şi la intervale de timp adecvate în timpul acestuia, în concordanţă cu practica clinică de rutină şi cu particularităţile clinice individuale. În cazul pacienţilor care prezintă concentraţii sanguine crescute de magneziu sau semne ale hipermagneziemiei, tratamentul cu medicamentul Numeta G16%E trebuie oprit sau trebuie redusă rata de perfuzare.
Medicamentul Numeta cu administrare intravenoasă se utilizează pentru a asigura suportul nutriţional în cazul copiilor care nu pot fi alimentaţi pe cale 2/4 orală sau cu ajutorul unei sonde. Aceste perfuzii conţin substanţe nutritive precum: glucoză (zahăr), lipide (grăsimi), aminoacizi şi alţi constituenţi importanţi printre care şi magneziu.
Hipermagneziemia este o afecţiune gravă, printre simptomele căreia se pot enumera slăbiciune, senzaţie de greaţă şi vărsături, dificultăţi de respiraţie şi hipotensiune (presiune sanguină scăzută).
Această reevaluare de către PRAC a fost iniţiată ca urmare a mai multor raportări de reacţii adverse de hipermagneziemie (fără manifestări clinice) la nou-născuţi prematur. Ca măsură de precauţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a decis, din proprie iniţiativă,să retragă medicamentul Numeta G13%E,
de pe piaţa întregii Uniuni Europene (UE). În momentul de faţă, PRAC a evaluat datele referitoare la riscul de hipermagneziemie pentru Numeta G13%E şi Numeta G16%E, reieşite din studiile clinice, reacţiile raportate după punerea pe piaţă şi din literatura de specialitate, având în vedere ghidurile de tratament disponibile. Părţile interesate au fost şi acestea invitate să transmită date relevante în vederea susţinerii acestei evaluări, consultându-se totodată şi Comitetul pentru medicamente de uz pediatric (Paediatric Committee = PDCO)
al EMA.
După analiza ghidurilor disponibile şi a literaturii de specialitate şi ţinând cont de conţinutul de magneziu al medicamentului Numeta, PRAC a concluzionat că medicamentul Numeta G13%E poate determina creşterea riscului de apariţie a hipermagneziemiei. În plus, PRAC a observat că, în cazul nou-născuţilor
prematur, aceştia prezintă un risc şi mai accentuat deoarece rinichii acestora sunt imaturi şi prezintă o capacitate mai redusă de eliminare a magneziului din organism. Totodată, PRAC a mai observat şi că, în cazul nou-născuţilor prematur, identificarea simptomelor de hipermagneziemie este mai dificilă,
hipermagneziemia rămânând neobservată până în momentul în care determină apariţia de complicaţii grave. Pe durata perioadei de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul Numeta G13%E, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să utilizeze soluţii alternative de nutriţie, printre care

medicamente preparate standardizat, autorizate, sau preparate individual.
În cazul medicamentului Numeta G16%E, PRAC a concluzionat că, deși conținutul de magneziu poate duce la un aport de magneziu ușor mai mare decât cel prevăzut în anumite ghiduri, măsurile propuse, inclusiv actualizarea 3/4 informațiilor despre medicament și realizarea altui studiu, sunt suficiente pentru
a asigura utilizarea acestuia în condiții de siguranță. Informațiile despre medicament trebuie revizuite în mod corespunzător, iar profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie informați cu privire la riscul posibil de apariţie a
hipermagneziemieişi la măsurile care trebuie luate pentru reducerea la minimum a acestui risc, care este crescut la pacienții cu insuficiență renală și la acei pacienţi ale căror mame au primit magneziu suplimentar înainte de naştere. În plus, PRAC recomandat realizarea unuistudiu în vederea evaluării în continuare
a concentraţiei sanguine a magneziului, în urma administrării medicamentului Numeta G16%E la nou-născuții la termen și copiii cu vârsta mai mică de doi ani. 
Recomandarea PRAC va fi înaintată Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaştere Mutuală şi Descentralizată – uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), spre analiză în cadrul reuniunii acesteia din perioada 16-18 septembrie 2013.
Informaţii suplimentare despre medicament
Medicamentele Numeta G13%E şi Numeta G16%E (glucoză, lipide, aminoacizi  şi electroliţi) sunt soluţii pentru nutriţie parenterală. Nutriţia parenterală constă în furnizarea de substanţe nutritive şi lichide pe cale intravenoasă la pacienţii la care administrarea pe cale orală sau enterală (cu ajutorul unei sonde care ajunge
direct în stomac) nu se poate utiliza.
Nutriția parenterală este necesară la nou-născuții prematur și, în unele cazuri, la copiii născuţi la termen, în scopul prevenirii complicațiilor precum întârzieri de creștere și complicații respiratorii și pentru favorizarea dezvoltării normale a creierului.
Medicamentele Numeta G13% E și Numeta G16 E% sunt autorizate din 2011 prin procedură națională, în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia,
Marea Britanie.4/4 
Informaţii suplimentare cu privire la procedura de evaluare
Reevaluarea medicamentelor Numeta G13%E și Numeta G16%E a fost  declanşată în data 13 iunie 2013, la cererea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Suedia, conform prevederilor Articolului 107i al Directivei 2001/83/CE, cunoscute sub denumirea de Procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Reevaluarea este realizată de către Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC).
Deoarece evaluarea implică numai medicamente autorizate prin procedură naţională, recomandarea formulată de PRAC este înaintată Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaştere Mutuală şi Descentralizată – uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o decizie finală. CMDh este un organism de reglementare care reprezintă autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentului din statele membre ale Uniunii Europene.
În cazul în care opinia CMDh este adoptată prin consens, aceasta este implementată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele respective. Dacă opinia este adoptată prin vot majoritar, aceasta este transmisă Comisiei Europene, care adoptă o decizie cu aplicabilitate obligatorie prin lege la nivelul întregii UE.