Pastilele pentru insomnie, în atenţia Agenţiei Europene a Medicamentelor

Agenţia Europeană a Medicamentelor a demarat o evaluare a medicamentelor care conţin zolpidem. Zolpidem este un medicament utilizat pentru ameliorarea de  scurtă durată a insomniei (incapacitatea de a dormi). Această evaluare constituie o urmare a apariţiei unor îngrijorări determinate de faptul că unii pacienţi pot prezenta somnolenţă şi reacţii mai lente în ziua următoare după administrarea medicamentului, ceea ce ar putea creşte riscul producerii de accidente în timpul activităţilor care necesită atenţie sporită precum conducerea vehiculelor.

Posibilitatea apariţiei somnolenţei în ziua următoare după administrarea medicamentului constituie un risc cunoscut al medicamentelor utilizate în insomnie, şi în special în cazul în care perioada de somn după administrarea medicamentului nu este suficientă, iar în Uniunea Europeană (UE) informaţiile despre medicamentele care conţin zolpidem conţin deja o avertizare referitoare la acest risc. În luna iunie 2013, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), a analizat date referitoare la raportări despre pacienţi cărora li s-au administrat medicamente care conţin zolpidem şi care au avut probleme la condus vehicule sau au avut accidente rutiere.

În ciuda opiniei PRAC conform căreia, în cazul medicamentelor care conţin zolpidem şi sunt autorizate în UE, nu se justifică modificarea imediată a informaţiilor despre medicament, Comitetul a discutat cu toate acestea posibilitatea ca dozele mai mici de zolpidem să reducă probabilitatea de afectare a atenţiei pacienţilor şi capacitatea acestora de a conduce vehicule în ziua următoare după administrarea medicamentului, precum şi oportunitatea reducerii dozei în cazul anumitor pacienţi. PRAC a ajuns la concluzia că, pentru a se putea lua o astfel de decizie, este necesară o evaluare şi o analiză mai detaliate, care să  implice informaţii suplimentare cu privire la beneficiile şi riscurile medicamentului zolpidem, inclusiv informaţii cu privire la eficacitatea acestuia la doze mai mici. În momentul de faţă, autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Italia (AIFA) a solicitat efectuarea unei astfel de evaluări, în vederea adoptării unei decizii cu privire la necesitatea modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă a acestor medicamente pe teritoriul UE.  Până la finalizarea acestei evaluări, pacienţii care au orice fel de temeri se pot adresa medicului sau farmacistului. Informaţii suplimentare despre medicament:

Medicamentul zolpidem este autorizat pentru ameliorarea de scurtă durată a insomniei, în situaţiile în care lipsa somnului provoacă suferinţă sau incapacitate de desfăşurare a activităţilor. Zolpidem se leagă de un anumit subtip de receptori de pe celulele nervoase, receptorii GABA-A, subunitatea alfa1 (cunoscuţi şi sub numele omega-1) şi acţionează prin stimularea acestora. Acest receptor este parte componentă a unui sistem cerebral răspunzător de acţiunea unui neurotransmiţător numit acid gama-aminobutiric (GABA) şi care are efecte inhibitoare asupra activităţii cerebrale, provocând relaxare şi somnolenţă. Neurotransmiţătorii sunt substanţe care asigură transportul semnalelor între celulele nervoase. Prin stimularea acestui receptor, zolpidemul are capacitatea să producă acest efect şi să ajute la inducerea somnului la pacienţi.

Medicamentele care conţin zolpidem sunt autorizate în toate statele membre ale UE, prin procedură naţională.