Zeci de medicamente, retrase de pe piață

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a oprit, joi, de la vânzare 40 de medicamente pentru boli cardiovasculare şi neurologice. Medicamentele respective au fost semnalate cu mari deficienţe de calitate, iar Comisia Europeană a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, informează România TV.

Comisia Europeană (CE) a decis, pe 16 iulie, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru 40 de medicamente avizate pe baza studiilor clinice de bioechivalenţă efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucureşti.

„În urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante - ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare. În consecinţă, s-a declanşat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completările şi modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfăşurate la unitatea în cauză", se arată într-un comunicat al ANM, citat de România TV.

După ce s-a constatat că există alternative de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, au fost retrase de pe piaţă: Savandra (pentru care autorizaţia de punere pe piaţă a fost dată firmei Abbott Products SAS Franţa), Forexo 200 mg (Alkaloid - INT Ljubljana - Črnuče, Slovenia) Desloratadina Alvogen (Alvogen IPCo S.Senningerberg Luxembourg), Levetiracetam Dr. Reddy's şi Telmisartan Dr. Reddy's 40 (Dr. Reddy's Laboratories România SRL, Bucureşti), Esomeprazol Mylan, Donepezil Mylan, Repaglinida Generics, Candesartan Mylan, Rizatriptan Mylan, (Generics, Marea Britanie), Apstar (Glenmark Pharmaceuticals, Praga, Republica Cehă), Desloratadine Labormed (Labormed Pharma Bucureşti), Trimetazidina Mylan (Mylan SAS Saint-Priest Cedex, Franţa), Trimeluzine Limited (Sandoz Pharma Services Bucureşti), Enttanida 200 (Stada Hemofarm SRL Timişoara), Desloratadina Teva (Teva Pharmaceuticals Bucureşti) şi Irbesartan Torrent (Torrent Pharma SRL Bucureşti).



Sursa: România TV