GlaxoSmithKline lansează Duodart® şi face un pas înainte în tratarea bolilor de prostată

- Un român din trei cu vârsta de peste 50 de ani suferă de prostată mărită/ adenom de prostată

GlaxoSmithKline (GSK) România a anunţat astăzi lansarea Duodart^®, un medicament indicat pentru tratamentul prostatei mărite/ adenom de prostată (HBP), boală de care suferă un român din trei cu vârsta de peste 50 de ani. Duodart^® este prima combinaţie cu doză fixă de dutasteridă şi tamsulosin şi, într-o singură capsulă, tratează simptomelele moderate şi severe de adenom de prostată.

Din cei 3 milioane de bărbaţi români cu vârste de peste 50 ani, aproximativ 900.000 se confruntă cu simptome specifice adenomului de prostată, potrivit datelor Asociaţiei Române de Urologie. Boala determină întreruperi ale somnului din cauza nevoii frecvente şi stringente de urinare şi poate avea un impact negativ atât asupra vieţii intime, cât şi a celei sociale. În forma ei gravă, HBP poate duce la retenţia acută de urină şi la intervenţii chirurgicale. Atât formele moderate ale bolii, cât şi cele severe pot fi tratate cu medicamentul Duodart^®, care reprezintă un pas înainte în managementul bolilor de prostată.

Cazurile maligne pot apărea chiar şi în jurul vârstei de 40 ani, iar boala se agravează odată cu vârsta.

Dintre cei 900.000 de români depistaţi cu adenom de prostată (HBP), lunar se tratează doar 200.000 de pacienţi. Sub 50% dintre pacienţii nou diagnosticaţi cu adenom de prostată fac testul PSA (antigenul specific prostatic), menit să ajute la depistarea cancerului de prostată.

GSK, una dintre principalele companii farmaceutice din lume dedicată cercetării şi dezvoltării terapiilor împotriva afecţiunilor urologice, combate deja bolile de prostată cu un produs care conţine dutasteridă, recomandat în România şi în întreaga lume în combinaţie cu un tamsulosin, la alegerea medicului specialist.

Acum, ca o noutate, Duodart înglobează într-o singură capsulă eficienţa dutasteridei, şi cea a tamsulosinului. "Pentru prima dată, avem o combinaţie cu doză fixă într-o singură capsulă pentru a oferi pacienţilor control superior şi persistent al simptomelor, comparativ cu medicamentul prescris cel mai frecvent, tamsulosin^1, şi pentru a-i ajuta pe aceştia să facă încă un pas înainte în tratamentul adenomului de prostată şi să se întoarcă la o viaţă socială normală", a declarat Mihaela Ianoşev, Director Medical GlaxoSmithKline România.

Rezultate vizibile într-o perioadă îndelungată de timp

În urma studiului CombAT*² derulat de GSK (pe o perioadă de patru ani la un total de 4.844 bărbaţi cu vârste de peste 50 ani) s-a demonstrat că administrarea acestei combinaţii oferă pacienţilor cu simptome moderate şi severe de HBP (hiperplazie benignă de prostată) o mai bună ameliorare comparativ cu alfa-blocantul tamsulosin, medicamentul prescris cel mai frecvent. Mai mult, reducerea riscului de complicaţii ale HBP scade cu 66%, faţă de 20% cu monoterapia cu dutasteridă.

* A fost demonstrată bioechivalenţa între combinaţia cu doză fixă şi combinaţia liberă.

** Tamsulosin nu este indicat pentru reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) sau de intervenţii chirurgicale asociate HBP.

Adenomul de prostată (HBP) este o afecţiune foarte frecventă şi necesită tratament eficient

Circa jumătate dintre bărbaţii cu vârsta între 51-60 ani prezintă diverse modificări ale ţesutului prostatei, ce îi pot predispune pe aceştia la apariţia adenomului de prostată (HBP). Prevalenţa creşte odată cu vârsta: circa 90% dintre bărbaţii între 81-90 ani sunt predispuşi la HBP.³

În Europa, simptomele moderate şi severe de adenom de prostată apar la între 14 şi 30% dintre bărbaţi^4.. În jur de 20 de milioane de bărbaţi din cinci ţări europene - Franţa, Italia, Germania, Spania şi Marea Britanie - sunt afectaţi de simptome moderate sau severe de adenom de prostată⁵.

„Datele clinice ale combinaţiei de dutasteridă şi tamsulosin sunt impresionante, în comparaţie cu efectele luate separat ale celor două substanţe. Datorită acestor rezultate, consider că Duodart poate fi folosit cu succes drept tratament de prima linie la pacienţii cu simptome moderate şi severe de HBP", a declarat Prof.Dr. Ioanel Sinescu, Preşedintele Asociaţiei Române de Urologie.

------------------

Despre HBP (adenom de prostată)

Hiperplazia benignă de prostată este descrisă ca fiind „benignă" deoarece nu este de natură canceroasă, dar adenomul de prostată este o afecţiune progresivă şi poate determina complicaţii precum retenţia acută de urină (RAU) şi intervenţie chirurgicală.

Dintre bărbaţii cu HBP moderată, mulţi prezintă simptome deranjante care le influenţează calitatea vieţii, inclusiv întreruperi ale somnului şi limitări ale activităţilor zilnice din cauza nevoii frecvente şi stringente de urinare, impact negativ asupra relaţiilor intime, anxietate şi teama de intervenţie chirurgicală^6,7,8.

Despre tratamentul HBP (adenom de prostată)

În prezent, standardul terapeutic folosit este monoterapia cu alfa-blocante. Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu un alfa-blocant pot prezenta în timp agravarea simptomelor. S-a arătat de asemenea că preponderenţa actuală a terapiei pe termen lung cu alfa-blocante ar putea duce la intervenţii chirurgicale mai agresive^14.15.

Despre Duodart

Duodart reprezintă un pas înainte în tratamentul HBP şi este prima terapie combinată cu doză fixă care asigură dutasteridă (0,5 mg) şi tamsulosin (0,4 mg), într-o singură capsulă, pentru tratamentul HBP moderată şi severă şi scăderea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi de intervenţie chirurgicală.¹¹. Datele de eficacitate şi siguranţă ale studiului CombAT se bazează pe combinaţia liberă de dutasteridă şi tamsulosin. A fost demonstrată bioechivalenţa între Duodart şi combinaţia liberă

Despre dutasteridă

Dutasterida este singurul 5ARI (inhibitor de 5 alfa-reductază, o substanţă ce blochează creşterea prostatei) care inhibă atât tipul 1, cât şi tipul 2 ale izoenzimelor 5 alfa-reductazei, în doze clinice. Această inhibiţie blochează conversia testosteronului la dihidrotestosteron, responsabil pentru creşterea prostatei, cauză principală pentru apariţia HBP.

Despre tamsulosin

Tamsulosin este un alfa-blocant prescris pe scară largă pentru primul stadiu al bolii, pentru că ameliorează cu rapiditate simptomele urinare prin reducerea tonusului musculaturii netede de la nivelul prostatei şi colului vezical, deşi pot exista şi alte mecanisme de acţiune⁴. Alfa-blocantele nu influenţează creşterea progresivă a prostatei şi evoluţia naturală a bolii, retenţia acută de urină (RAU) şi intervenţiile chirurgicale asociate HBP⁴.

GSK şi urologia

GSK este una dintre principalele companii farmaceutice din lume dedicată cercetării şi dezvoltării terapiilor împotriva afecţiunilor urologice. Atât în România, cât şi la nivel international, suntem inspiraţi în activitatea noastră de misiunea de a îmbunătăţi calitatea vieții oamenilor, ajutându-i să realizeze mai multe, să se simtă mai bine și să trăiască mai mult. În linie cu misiunea noastră, în România ne-am propus ca prin tot ceea ce facem să creştem speranţa de viaţă a românilor cu 10 ani. Pentru informaţii despre companie accesaţi: www.gsk.com şi www.gsk.ro.

Notă către editori

Duodart este marcă înregistrată a grupului de companii GlaxoSmithKline.

Bibliografie

1. Duodart Rezumatul caracteristicilor produsului.

2. Roehrborn CG, Siami P, Barkin J,et al. The Effects of Combination Therapy with Dutasteride and Tamsulosin on Clinical Outcomes in Men with Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results from the CombAT Study. Eur. Urol. 2010; 5 7:123-131.

3. Roehrborn CG et al. The Benign Prostatic Hyperplasia Registry and Patient Survey: study design, methods and patient baseline characteristics BJU Int 2007; 100: 813-9

4. Madersbacher S et al. EAU 2004 Guidelines on assessment, therapy and follow-up of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic obstruction (BPH guidelines). Eur. Urol. (2004); 46: 547-554.

5. Decisions Resources BPH 2007. Benign Prostatic Hyperplasia. Table 3.1, p30.

6. Emberton M et al. Benign prostatic hyperplasia as a progressive disease: a guide to the risk factors and options for medical management. Int. J. Clin. Pract. 2008; 62: 18-26.

7. Garraway W et al. Impact of previously unrecognized benign prostatic hyperplasia on the daily activities of middle- aged and elderly men. British Journal of General Practice 1003, 318-321.

8. Mitropoulos D et al. Symptomatic Benign Prostate Hyperplasia: Impact on Partners' Quality of Life Eur. Urol. 41(2002) 240-245.

9. Crawford ED et al. Baseline Factors as Predictors of Clinical Progression of Benign Prostatic Hyperplasia in Men Treated with Placebo. Journal of Urology 2006; 175, 1422-14.

10. Roehrborn CG. Acute Urinary Retention: Risks and Management. Med Reviews 2005; 7:31-41.

11. Fenter TC, Naslund MJ, Shah MB, et al. The Cost of Treating the 10 Most Prevalent Diseases in Men 50 Years of Age or Older Am J Manag Care 2006.

12. Black L, Naslund MJ, Gilbert TD, et al. An Examination of Treatment Patterns and Costs of Care Among Patients With Benign Prostatic Hyperplasia Am J Manag Care 2006;12:S99-S110.

13. McVary KT. BPH: Epidemiology and Co-morbidities. Am J of Managed Care 2006; 12 (5): 122-128.

14. Vela-Navarrete R, Gonazelez-Enguita C, Garcia-Cardoso JV, et al. The impact of medical therapy on surgery for benign prostatic hyperplasia: a study comparing changes in a decade (1992-2002). BJU Inter 2005; 96: 1045 - 1048.

15. De la Rosette JJ, Kortmann BB, Rossi C. Long-term risk of re-treatment of patients using α-blockers for lower urinary tract symptoms. J Urology 2002; 167; 1734 - 1739.

GlaxoSmithKline - una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al cărei portofoliu are la bază o substanţială activitate de cercetare şi dezvoltare. GlaxoSmithKline se dedică îmbunătăţirii calităţii vieţii oamenilor, ajutându-i să realizeze mai multe, să se simtă mai bine şi să trăiască mai mult.

Backgrounder adenom de prostată (HBP) şi Duodart^®

În România, un bărbat din trei cu vârsta de peste 50 de ani suferă de prostată mărită/adenom de prostată (HBP - hiperplazie benignă de prostată), boală ce determină întreruperi ale somnului din cauza nevoii frecvente şi stringente de urinare, o boală ce poate avea un impact negativ asupra vieţii intime, dar şi asupra celei sociale. În forma ei gravă, HBP poate dezvolta o complicaţie, retenţia acută de urină, şi poate duce la intervenţii chirurgicale. Atât formele moderate ale bolii, cât şi cele severe pot fi tratate cu medicamentul Duodart, ce reprezintă un pas înainte în managementul bolilor de prostată.

Din cei 3 milioane de bărbaţi români de peste 50 ani, în jur de 900.000 de persoane prezintă simptome ale adenomului de prostată, potrivit estimărilor Asociaţiei Române de Urologie.

Adenomul de prostată este o afecţiune foarte frecventă. Peste jumătate dintre bărbaţii de peste 50 de ani prezintă diverse modificări ale ţesuturilor prostatei, ce îi pot predispune pe aceştia la apariţia adenomului de prostată.

Până la 30% dintre bărbaţi ajung să se confrunte cu simptome moderate şi severe ale hiperplaziei benigne de prostată. De aceste forme mai grave ale bolii, tratabile cu Duodart, suferă dealtfel 20 de milioane de bărbaţi din cele mai mari ţări europene.

Dintre bărbaţii cu HBP (hiperplazie benignă de prostată) moderată, mulţi prezintă simptome deranjante care le influenţează calitatea vieţii, inclusiv întreruperi ale somnului, limitări ale activităţilor zilnice din cauza unei necesităţi frecvente şi imperioase de urinare, impact negativ asupra relaţiilor intime, anxietate şi mai ales teamă de intervenţia chirurgicală.

Bărbaţii cu HBP (hiperplazie benignă de prostată) severă pot prezenta complicaţii pe termen lung, precum retenţia acută de urină, care este dureroasă şi determină, în cazul multor pacienţi, necesitatea unei intervenţii chirurgicale, asociată la rândul său cu un risc major de evenimente adverse.

HBP (hiperplazia benignă de prostată) este descrisă ca fiind „benignă" deoarece nu este de natură canceroasă, dar HBP este o afecţiune progresivă şi poate determina complicaţii, precum retenţia acută de urină, care este invalidantă, şi intervenţii chirurgicale.

Cancerul de prostată este a doua cauză de deces prin cancer în lume, locul întâi fiind ocupat de cancerul pulmonar. Cancerul de prostată este cel mai diagnosticabil cancer din patologia umană, iar incidenţa lui creşte odată cu vârsta. În general, cancerul de prostată reprezintă 9% din cauzele de deces prin cancer.

Îngrijorător este faptul că, din cei 900.000 de români cu adenom de prostată, lunar se tratează doar 200.000 de persoane, conform datelor Asociaţiei Române de Urologie.

În fiecare an apar în România în jur de 45.000 de noi cazuri de adenom de prostată, conform aceleiaşi surse.

Anual, în România se vând doar 2 milioane de unităţi de medicamente împotriva adenomului de prostată, în valoare de 20-22 milioane euro (la preţ de producător).

Sub 50% dintre pacienţii nou diagnosticaţi cu adenom de prostată fac anual testul PSA (antigenul specific prostatic), menit să ajute la depistarea cancerului de prostată.

Notă pentru editori: Duodart® este marcă înregistrată a grupului GlaxoSmithKline.