Medicamentele contrafăcute - Parlamentul adoptă noi reguli pentru o mai eficientă protecție a pacienților

Membrii Parlamentului European au aprobat la 16 februarie o nouă lege care va preveni intrarea medicamentelor contrafăcute în lanțul legal de aprovizionare. Vânzările pe Internet sunt acoperite de noua legislație, care introduce, de asemenea, noi măsuri de siguranță și trasabilitate, precum și sancțiuni pentru falsificatori, pentru a preveni vânzarea medicamentelor falsificate cetățenilor UE.

Marisa Matias (GUE/NGL, PT), care a condus discuțiile în Parlament pe acest dosar legislativ, a declarat: "Medicamentele falsificate sunt 'ucigași tăcuți' pentru că ori nu au nici un efect, ori conțin substanțe toxice care pot îmbolnăvi sau chiar ucide pe cei care le iau. Lipsa unui cadru juridic încurajează contrafacerea, care este o crimă organizată. Am fost martorii unei dezvoltări uriașe a acestei activități infracționale, cu a creștere de 400% în capturile de medicamente contrafăcute în anul 2005. Protejarea siguranței pacienților este scopul de bază al acestei directive."

Se estimează că 1% din produsele medicinale vândute în acest moment publicului european prin lanțul legal de aprovizionare sunt falsificate, iar numărul lor este în creștere. În alte parți ale lumii, mai mult de 30% din medicamentele de pe piață pot fi falsificate. De asemenea, din ce în ce mai multe medicamente inovatoare și care pot salva vieți sunt contrafăcute.

Vânzările online

Deputații europeni au considerat necesară reglementarea vânzării produselor farmaceutice prin intermediul internetului, acesta fiind una din principalele rute prin care medicamentele falsificate intra pe piața europeană. În statele membre UE unde farmaciile online au permis de funcționare, ele vor avea nevoie de o autorizație pentru a comercializa produse farmaceutice.

Aceste website-uri vor avea un logo comun, care ar trebui să fie ușor de recunoscut în întreaga Uniune Europeană, pentru a ajuta publicul să se asigure că site-urile reprezintă farmacii autorizate. Toate farmaciile autorizate online vor avea un link către un website central la nivelul fiecărui stat membru, și vor fi listate pe acel website. La rândul lor, diferitele website-uri naționale vor avea un link către un website european. De asemenea, cetățenii vor trebui să fie informați asupra riscurilor pe care le implică cumpărarea medicamentelor online.

Caracteristici de siguranță, trasabilitate și retragerea de pe piață de către pacienți

Proiectul de legislație actualizează regulile curente și introduce așa-numitele caracteristici de siguranță, care vor apărea pe ambalajele medicamentelor pentru a le garanta autenticitatea și a ușura identificarea pachetelor individuale, precum și pentru a verifica daca aceste pachete au fost deschise. O caracteristică de siguranță - care trebuie încă dezvoltată de către Comisia Europeană - ar putea fi, de exemplu, o serie care poate fi 'citită' de către farmacii pentru a vedea dacă produsul este autentic.

Ca regulă generală, aceste caracteristici s-ar aplica tuturor medicamentele eliberate cu prescripție medicală, cu excepția cazurilor în care este clar că nu există niciun risc. Ele se aplica medicamentelor care nu sunt eliberate cu ajutorul rețetelor numai in cazuri excepționale, și anume dacă există un risc de falsificare. În cazul re-ambalării unor medicamente, caracteristicile de siguranță vor fi înlocuite cu alte caracteristici echivalente.

În plus, statele membre trebuie să pună în aplicare un sistem pentru a preveni accesul pacienților la produsele medicinale periculoase (falsificate și cu defecte de calitate). Sistemul va permite, de asemenea, retragerea unor medicamente de pe piață, inclusiv de către pacienți.

Dacă se suspectează că un medicament ar putea prezenta un risc grav pentru sănătatea publică, toți actorii din lanțul de aprovizionare, precum și toate celelalte state membre vor fi alertate rapid. În cazul în care medicamentele falsificate au ajuns deja la pacienți, acest lucru trebuie sa aibă loc în termen de 24 de ore, pentru ca medicamentele să poată fi retrase de pe piață.

Brokeraj, export către țările terțe și sancțiuni

Actuala rețea de distribuție pentru medicamente este din ce în ce mai complexă și implică nu numai distribuitorii, care sunt deja reglementați de actuala legislație, dar și brokerii de produse medicinale. Deputații europeni au cerut ca brokerii sa fie în viitor înregistrați, numele lor putând fi retras din registru în cazul în care nu se comportă conform normelor în vigoare.

Deputații europeni au dorit ca nu doar importul, ci și exportul medicamentelor în țările terțe să fie mai bine reglementat. La cererea lor, regulile relevante privind informațiile cu privire la medicamente se vor aplica aprovizionării cu medicamente a persoanelor autorizate din țările terțe.

De asemenea, noua directivă va introduce sancțiuni pentru nerespectarea noului regulament, care nu vor putea fi inferioare celor aplicate în cazul încălcării legislației naționale de aceeași natură.

Următorii pași

Texul aprobat de către deputații europeni este rezultatul unui acord cu Consiliul, care trebuie, de asemenea, să îl aprobe în mod formal. Odată aprobat, statele membre au 24 de luni pentru a face modificările necesare în legislația națională.

Mai multe informaţii:

Textul adoptat va fi disponibil aici (selectați 16 februarie 2011)

Urmăriți dezbaterea aici (selectați 15 februarie 2011)

Comunicatul de presă despre votul comisiei

Profilul raportoarei Marisa Matias (GUE/NGL, PT)

Serviciul de presă al Parlamentului European