Vaccin candidat impotriva malariei - rezultate

Primele rezultate ale studiului de fază III arată că vaccinul candidat împotriva malariei, RTS,S*, reduce la jumătate riscul de malarie în rândul copiilor din Africa cu vârsta de 5-17 luni

Jumătate din populaţia lumii riscă să se îmbolnăvească de malarie, boală ce omoară 800.000 de persoane în fiecare an, cei mai mulţi fiind copii mai mici de 5 ani, din Africa sub-sahariană.

Primele rezultate ale studiului clinic de fază III pentru vaccinul împotriva malariei, RTS,S, ce au fost publicate aseară în versiune online de către New England Journal (NEJM), arată faptul că vaccinul candidat le poate oferi copiilor din Africa o protecţie sporită în faţa malariei clinice sau severe, cu un grad de siguranţă şi toleranţă acceptabil. Rezultatele acestui studiu au fost anunţate aseară în cadrul Forumului pentru Malarie organizat de Fundaţia Bill & Melinda Gates, în Seattle, Washington.

Copii între 5 şi 17 luni

Studiul, realizat în 11 regiuni din şapte state din Africa sub-sahariană, a arătat că administrarea a trei doze de RTS'S a redus riscul de malarie clinică în proporţie de 56% şi riscul de malarie severă în proporţie de 47% în rândul copiilor. Această analiză a fost operată pe baza datelor obţinute de la primii 6.000 de copii cu vârste între 5 şi 17 luni, după 12 luni de la momentul vaccinării. Manifestările clinice ale malariei constau în febră mare şi frisoane şi pot evolua rapid către malaria severă, caracterizată prin efecte grave, chiar fatale, asupra sângelui din organism, creierului sau rinichilor. Rezultatele fazei III sunt în linie cu rezultatele fazei II de studiu.

Gradul ridicat de acoperire (de 75%) al plaselor anti-ţânţari, plase tratate cu insecticid şi folosite în acest studiu, indică faptul că RTS,S poate oferi o protecţie suplimentară alături de celelalte măsuri obişnuite, implementate deja, în procesul de control al malariei.

Sugari între 6 şi 12 săptămâni

Studiul este în curs de desfăşurare şi sunt aşteptate să apară rezultatele privind eficienţa şi siguranţa vaccinului la sugarii de 6-12 săptămâni până la finele anului următor. Aceste date vor oferi un grad mai ridicat de înţelegere în ceea ce priveşte eficienţa vaccinului candidat RTS,S în această grupă de vârstă, atât pentru malaria clinică, cât şi pentru malaria severă.

Date combinate pentru grupele de vârstă 6-12 săptămâni şi 5-17 luni

A fost realizată o analiză asupra episoadelor de malariei severă la un număr de 15.460 copii şi sugari (cu vârste de la 6 săptămâni până la 17 luni) ce fac parte din acest studiu. Analiza dovedeşte o eficienţă de 35% a vaccinului pentru o perioadă ulterioară vaccinării, de la 0 la 22 luni (în medie 11,5 luni).

Eficienţă pe termen lung

Vaccinul candidat RTS,S împotriva malariei este încă în proces de dezvoltare. Mai multe informaţii despre efectele pe termen lung ale vaccinului, la 30 de luni după cea de-a treia doză, vor fi disponibile, cel mai probabil, la finalul anului 2014. Această analiză va furniza date importante pentru autorităţile de sănătate publică şi cele de reglementare în privinţa beneficiilor şi riscurilor vaccinului RTS,S.

Siguranţă

Incidenţa generală a efectelor adverse (SAEs)** în acest studiu s-a realizat comparând beneficiarii vaccinului candidat RTS,S (18%) cu cei care au primit un vaccin de control (22%).

Valorile diferite ale efectelor adverse au fost observate între grupurile de vaccinuri pentru evenimente specifice, cum ar fi convulsiile sau meningita, şi au fost mai mari în grupul cu vaccin împotriva malariei. Convulsiile au apărut ca fiind cauzate de febră şi s-a apreciat ca puţin probabil ca meningita să aibă legătură cu vaccinul. Aceste date vor fi monitorizate în continuare, urmând ca informaţii suplimentare referitoare la profilul de siguranţă al vaccinului candidat împotriva malariei, RTS,S, să fie furnizate peste trei ani.

Tsiri Agbenyega, unul dintre cercetătorii principali în cadrul studiului şi Preşedinte al Comitetului de Parteneriat pentru Studii Clinice, a declarat: "Publicarea primelor rezultate în cazul copiilor cu vârste între 5 şi 17 luni marchează o etapă extrem de importantă în procesul de dezvoltare a vaccinului RTS,S. Aceste rezultate confirmă cercetările realizate în faza II a studiului şi ne încurajează în eforturile de a avansa în dezvoltarea acestui vaccin candidat împotriva malariei. Ca cercetător în ceea ce priveşte malaria de mai bine de 25 de ani, pot spune cât de dificil a fost să facem progrese în lupta împotriva acestei boli. Din păcate, mulţi s-au resemnat cu malaria ca făcând parte din viaţa Africii. Nu este nevoie să fie aşa. Interesul crescut al comunităţii internaţionale, precum şi dovezile specifice cum sunt cele pe care le prezentăm noi astăzi, ar trebui să readucă speranţa în ceea ce priveşte controlul malariei".

Andrew Witty, CEO al GSK: "Potrivit acestor date, suntem pe drumul către primul vaccin anti-malarie din lume, vaccin ce are potenţialul de a îmbunătăţi în mod semnificativ perspectivele copiilor ce trăiesc în regiunile endemice pentru malarie, din Africa. Vaccinul împotriva malariei, ca soluţie suplimentară la intervenţiile realizate până acum - pulverizare de insecticide şi plase cu insecticid - poate ajuta la prevenirea a milioane de cazuri ale acestei boli debilitante. De asemenea, poate reduce povara ce există asupra sistemului de sănătate, printr-un număr mai mic de internări, reuşind să economisească fonduri ce sunt atât de necesare altor pacienţi ce trăiesc în sate fără acces la îngrijirea medicală. Rezultatele publicate astăzi sunt dovada muncii dedicate şi tenacităţii unei echipe de cercetători, conduşi în GSK de către Jean Stéphenne şi a sa echipă pentru vaccinuri, incluzându-l pe Joe Cohen, co-inventator al RTS,S, în parteneriat cu mulţi alţi oameni de ştiinţă din întreaga lume. Această muncă de dezvoltare reprezintă doar jumătate din sarcina asumată, GSK menţinându-şi angajamentul de a continua cercetarea în priveţa malariei şi de a se asigura că acest vaccin ajunge la oamenii care au nevoie de el".

Christopher Elias, preşedinte şi CEO al PATH: "Acest studiu reprezintă un exemplu puternic de ştiinţă de cea mai înaltă calitate ce conduce către controlul bolii şi, într-o zi, către eradicarea acesteia. Rezultatele publicate astăzi sunt încurajatoare, ne fac să ne simţim bine, însă haideţi să ne reamintim dimensiunea umană a proiectului. Misiunea PATH Malaria Vaccine Initiative este aceea de a le oferi copiilor din Africa un vaccin astfel încât mamele, în loc să-şi mai poarte copiii pe moarte în spitalele aglomerate ale Africii, îşi vor duce copiii la locurile de joacă ale clinicilor de imunizare. Astăzi am făcut un pas important către realizarea acestei viziuni şi asteptăm cu nerăbdare să mergem şi mai departe astfel încât, alături de partenerii noştri, să ducem acest vaccin copiilor din Africa".

Bill Gates, co-preşedinte al Fundaţiei Bill & Melinda Gates, a declarat: "Un vaccin este cea mai simplă şi rentabilă modalitate de a salva vieţi. Aceste rezultate demonstrează puterea muncii depuse împreună, pentru a realiza un vaccin împotriva malariei, cu potenţial de a proteja milioane de copii în faţa acestei boli devastatoare".

Vaccinul este dezvoltat de GSK în parteneriat cu PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) şi o serie de centre de cercetare renumite din Africa. Toţi partenerii sunt reprezentaţi de Comitetul de Parteneriat pentru Studii Clinice, care este responsabil de demararea studiului. Cele mai mari fonduri pentru dezvoltarea studiilor clinice MVI provin de la un grant oferit de Fundaţia Bill & Melinda Gates.

O echipă extinsă lucrează în continuare la RTS,S, aceasta cuprinzând oameni de ştiinţă din Europa, Nordul Americii şi Africa. În cazul în care autorităţile de reglementare autorizează vaccinul, iar Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) îl recomandă, acesta va fi adminstrat copiilor africani, care sunt cei mai expuşi în faţa acestei boli. Dezvoltarea cu succes a unui vaccin eficient care să fie folosit concomitent cu alte măsuri de precauţie, precum plasele anti-ţânţari şi medicamentele împotriva malariei, reprezintă un pas important în procesul de control al acestei boli.

De asemenea, impactul studiului clinic RTS,S de fază III merge mai departe de cercetarea exclusivă asupra vaccinului. Studiul a adus o contribuţie considerabilă pentru multe comunităţi africane care găzduiesc cercetările, oferindu-le îngrijire medicală mai bună şi facilităţi medicale în cadrul spitalului. Capacităţile multor centre de cercetare au fost consolidate prin cursuri de calificare ale angajaţilor, prin punerea la dispoziţie a unor laboratoare şi echipamente de ultimă oră şi prin construirea de noi facilităţi. Datorită acestor îmbunătăţiri, centrele îşi vor menţine în continuare, statutul de lider în dezvoltarea remediilor împotriva malariei şi altor boli infecţioase.

Privind către viitor

GSK şi MVI se angajează să pună acest vaccin la dispoziţia celor care au cea mai mare nevoie de el, după ce va fi autorizat şi recomandat. În ianuarie 2010, GSK a anunţat că preţul unui vaccin RTS,S va acoperi costurile de producţie a vaccinului, iar profitul redus pe care îl va genera acest produs va fi reinvestit în cercetarea şi dezvoltarea unor vaccinuri de ultimă generaţie împotriva malariei sau împotriva altor boli tropicale neglijate.

Dacă informaţiile de sănătate publică solicitate, inclusiv datele privind siguranţa şi eficienţa vaccinului provenind din studiul clinic de fază III se dovedesc mulţumitoare, OMS a stabilit că o recomandare strategică pentru vaccinul candidat împotriva malariei RTS,S va putea fi emisă cel mai devreme în 2015, netezind astfel traseul unor decizii ale statelor africane privind implementarea imunizării cu acest vaccin la scară largă prin programele naţionale de vaccinare.

Note pentru editori

Despre RTS,S

RTS,S este o denumire ştiinţifică dată vaccinului candidat împotriva malariei şi reprezintă compoziţia vaccinului candidat. RTS,S urmăreşte să impulsioneze sistemul imunitar pentru a reacţiona împotriva parazitului de malarie Plasmodium falciparum atunci când acesta pătrunde pentru prima dată în sângele uman şi/sau atunci când parazitul infectează celulele ficatului. Vaccinul este proiectat să prevină infectarea cu parazitul, precum şi maturizarea şi înmulţirea acestuia în interiorul ficatului şi reintrarea lui în sistemul sanguin şi infectarea celulelor roşii, punct în care persoana afectată începe să prezinte simptome ale bolii.

Vaccinul, bazat pe o proteină care a fost iniţial identificată în laboratorul doctorilor Ruth şi Victor Nussenzweig de la Universitatea din New York, a fost inventat, dezvoltat şi produs în laboratoarele GSK Biologicals cu sediul în Belgia în ultima parte a anilor 1980 şi a fost testat iniţial în SUA pe voluntari, ca parte a colaborării cu Institutul de Cercetare US Walter Reed Army.

În 2001, PATH Malaria Vaccine Initiative a demarat un parteneriat cu GSK pentru a studia abilitatea vaccinului candidat de a proteja copiii din Africa Sub-Sahariană. În timp, parteneriatul s-a extins, incluzând astfel cele 11 centre de cercetare africane şi, în unele cazuri, instituţii ştiinţifice asociate din Europa şi Statele Unite.

Având fonduri însumând peste 200 milioane de dolari disponibili în granturi de la Fundaţia Bill şi Melinda Gates, MVI contribuie financiar, ştiinţific şi prin expertiza sa de management în dezvoltarea RTS,S. GSK este compania care a preluat conducerea în studiile clinice şi în interacţiunea cu agenţiile de reglementare, investind până în prezent peste 300 de milioane de dolari, urmând ca alţi 50-100 de milioane de dolari să mai fie investiţi până la finalizarea proiectului

Despre studiu

Acesta este una dintre etapele finale în evaluarea eficienţei şi siguranţei vaccinului pentru sugari şi copii, pe o scară largă, înainte de depunerea documentelor de reglementare.

Partenerii implicaţi în dezvoltarea RTS,S au pus accent pe sănătatea şi siguranţa participanţilor la studiu. Studiul de fază III a fost proiectat în colaborare cu autorităţile de reglementare şi cu OMS. Acesta este efectuat în conformitate cu cele mai înalte standarde internaţionale de siguranţă, etică şi practici clinice şi este supravegheat de un comitet independent de siguranţă a datelor.

Despre GSK Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Biologicals), ramura de dezvoltare a vaccinurilor, parte a GlaxoSmithKline, este unul dintre liderii globali în producerea vaccinurilor şi, de asemenea, un lider în inovaţie. Compania are activităţi privind cercetarea, dezvoltarea şi producerea vaccinurilor, având peste 30 de tipuri care au primit aprobare pentru punerea pe piaţă şi încă 20 în curs de dezvoltare - atât profilactice, cât şi terapeutice.

Cu sediul în Belgia, GSK Biologicals are 14 site-uri de fabricaţie, poziţionate strategic pe întreg globul. GSK Biologicals a distribuit 1.43 miliarde de doze de vaccinuri în 179 de ţări, atât dezvoltate, cât şi în curs de dezvoltare.

GSK Biologicals îşi dedică expertiza în descoperirea vaccinurilor inovatoare care să contribuie la sănătatea şi bunăstarea oamenilor din toate generaţiile, din întreaga lume.

Despre iniţiativa PATH pentru vaccinul împotriva malariei (MVI)

Iniţiativa PATH pentru vaccinul împotriva malariei (MVI) este un program global, stabilit de PATH printr-o subvenţie iniţială de la Fundaţia Bill & Mellinda. Misiunea MVI este de a accelera dezvoltarea vaccinurilor împotriva malariei şi de a asigura disponibilitatea şi accesibilitatea acestora în ţările în curs de dezvoltare. Viziunea MVI este cea a unei lumi fără malarie. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să vizitaţi www.malariavaccine.org.

PATH este o organizaţie internaţională non-profit care creează soluţii sustenabile şi relevante din punct de vedere cultural, care să ajute comunităţile din întreaga lume să întrerupă cicluri îndelungate de sănătate precară. Prin colaborarea cu diverşi parteneri, atât din sectorul public, cât şi din cel privat, PATH ajută la furnizarea de tehnologii adecvate de sănătate şi de strategii vitale care să schimbe modul în care oamenii gândesc şi acţionează. Munca organizaţiei PATH îmbunătăţeşte sănătatea şi bunăstarea la nivel global. Pentru mai multe informaţii vă rugăm să vizitați www.path.org.

*conţine QS-21 StimulonA® adjuvant licenţiat de Antigenics Inc, filială a Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL și lipozomi.

**Un efect advers grav se referă la orice eveniment medical care are loc pe parcursul unui studiu clinic şi al cărui rezultat este moartea sau punerea în pericol a vieţii, care necesită spitalizarea bolnavului, care are ca rezultat o dizabilitate persistentă sau semnificativă, sau o incapacitate, indiferent dacă SAE este considerat a fi cauzat de vaccinul la care se referă studiul. Toate SAE sunt raportate autorităţilor de reglementare.

GlaxoSmithKline - una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al cărei portofoliu are la bază o substanţială activitate de cercetare şi dezvoltare. GlaxoSmithKline (GSK) se dedică îmbunătăţirii calităţii vieţii oamenilor, ajutându-i să realizeze mai multe, să se simtă mai bine şi să trăiască mai mult.