Ordonanță de urgență la solicitarea Ministerului Sănătății. Sunt vizate dispozitivele medicale

Guvernul României a aprobat în ședința de astăzi, 9 iunie, la solicitarea Ministerului Sănătății, Ordonanța de urgență a Guvernului privind stabilirea cadrului instituțional, precum și măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului. 

Astfel, regulamentul (UE) 2017/745 armonizează normele pentru introducere pe piață și punere în funcțiune a dispozitivelor medicale și a accesoriilor pentru acestea pe piața Uniunii, permițându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulații a mărfurilor.

„Scopul este acela de a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pentru pacienți și utilizatori și ținând cont de întreprinderile mici și mijlocii care sunt active în acest sector. Sunt stabilite standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de produse. Conform noilor prevederi, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este desemnată ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum și autoritate de supraveghere a pieței în domeniul dispozitivelor medicale“ - au transmis reprezentanții Ministerului Sănătății.

Au fost introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța, prin Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical.

De asemenea, se reglementează obligativitatea punerii la dispoziție, odată cu dispozitivul medical, a instrucțiunilor de utilizare în limba română și se clarifică aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informațiile furnizate ca parte a unui sistem software, de interfața echipamentelor de uz profesional cu utilizatorul.

Nu în ultimul rând, au fost introduse reglementări privind publicitatea dispozitivelor medicale și s-au stabilit contravenții și sancțiuni care vor fi aplicabile în situația nerespectării dispozițiilor Regulamentului european.