Proiect de ordin Ministerul Sănătății a stabilit modalitatea prin care vor fi raportate incidentele cu dispozitive medicale, folosite în România

• Ministerul Sănătății a publicat în transparență decizională proiectul de ordin privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale
• Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale
• Termenul de raportare este de 15 zile de la producerea incidentului

 
Ministerul Sănătății a publicat în transparență decizională proiectul de ordin privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale. Proiectul va sta în transparență până la data de 17 decembrie 2021.
 
Mai exact, ordinul stabilește modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale în conformitate cu dispozițiile art. 9 alin. (4)  din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.
 
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale, responsabilă pentru înregistrarea în mod centralizat, la nivel național, a rapoartelor primite de la profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatori și pacienți.
 
Profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și utilizatorii raportează la ANMDMR orice incident grav suspectat în legătură cu dispozitivele medicale pe care le manevrează, în termen de maximum 15 zile de la data producerii incidentului, în funcție de urmările generate.
 
Pacienții, sau după caz rudele ori reprezentanții legali ai pacienților, pot informa medicul curant, operatorul economic de la care au achiziționat dispozitivul medical și ANMDMR, atunci când suspectează apariția oricărui incident grav, ca urmare a utilizării respectivului dispozitiv medical.
 
Pentru raportarea incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale, profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi utilizatorii utilizează formularul prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, pe care îl transmit la ANMDMRcompletat cu datele solicitate în acesta, în format electronic sau pe suport hârtie, folosind datele de contact existente pe pagina web a ANMDMR la secțiunea „Dispozitive medicale” – Vigilență.
 
ANMDMR transmite producatorilor dispozitivelor medicale în cauză, formularele primite de la profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatori sau pacienți prevăzute la art. 6, de îndată ce a luat la cunoştinţă de acestea, cu respectarea dispozițiilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE.
 

PRECIZĂRI:
 
Legea 190 din 2018, la articolul 7, menţionează că activitatea jurnalistică este exonerată de la unele prevederi ale Regulamentului GDPR, dacă se păstrează un echilibru între libertatea de exprimare şi protecţia datelor cu caracter personal.
 
Informațiile din prezentul articol sunt de interes public și sunt obținute din surse publice deschise.


Sursă foto: Pixabay


 
Citește și:

Spitalul Municipal Timișoara va monitoriza activitatea cadrelor medicale. „Când un medic intră la o urgență, el este înregistrat"


Avizul pentru un nou vaccin anti-Covid ar putea fi emis în câteva săptămâni, în Uniunea Europeană