Agenţia Europeană pentru Medicamente a autorizat vaccinul anti-COVID-19 Pfizer-BioNTech pentru copiii din grupa de vârstă 5-11 ani

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a autorizat vaccinul anti-COVID-19 Pfizer-BioNTech pentru copiii din grupa de vârstă 5-11 ani.

Conform unui comunicat al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat acordarea unei extinderi a indicației pentru vaccinul COVID-19 Comirnaty pentru a include utilizarea la copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani. Vaccinul, dezvoltat de BioNTech și Pfizer, este deja aprobat pentru utilizare la adulți și copii de vârstă. 12 și mai sus.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, doza de Comirnaty va fi mai mică decât cea utilizată la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste (10 µg comparativ cu 30 µg). Ca și în grupa de vârstă mai înaintată, se administrează sub formă de două injecții în mușchii brațului, la trei săptămâni distanță.

„Un studiu principal la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani a arătat că răspunsul imun la Comirnaty administrat la o doză mai mică (10 µg) la această grupă de vârstă a fost comparabil cu cel observat la doza mai mare (30 µg) în perioada de 16 până la 25 de ani. bătrâni (măsurat prin nivelul de anticorpi împotriva SARS-CoV-2). Eficacitatea Comirnaty a fost calculată la aproape 2.000 de copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, care nu prezentau semne de infecție anterioară. Acești copii au primit fie vaccinul, fie un placebo (o injecție inactivă). Din cei 1.305 de copii care au primit vaccin, trei au dezvoltat COVID-19, comparativ cu 16 din cei 663 de copii care au primit placebo. Aceasta înseamnă că, în acest studiu, vaccinul a fost 90,7% eficient în prevenirea COVID-19 simptomatică (deși rata reală ar putea fi între 67,7% și 98,3%)“ - mai transmite sursa citată.

Cele mai frecvente reacții adverse la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani sunt similare cu cele la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. Acestea includ durere la locul injectării, oboseală, dureri de cap, roșeață și umflare la locul injectării, dureri musculare și frisoane. Aceste efecte sunt de obicei ușoare sau moderate și se ameliorează în câteva zile de la vaccinare.

„Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Comirnaty la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani depășesc riscurile, în special la cei cu afecțiuni care cresc riscul de COVID-19 sever.

Siguranța și eficacitatea vaccinului, atât la copii, cât și la adulți, vor continua să fie monitorizate îndeaproape, deoarece este utilizat în campaniile de vaccinare din statele membre UE prin sistemul de farmacovigilență al UE și prin studiile în curs și suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene.

CHMP va trimite acum recomandarea Comisiei Europene, care va emite o decizie finală“ - se mai arată în comunicatul transmis de Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) .

Sursa foto: Unsplash