Proiect Metodologia de raportare, monitorizare şi calcul a pierderilor de vaccin împotriva COVID-19

• Pierderile de vaccinuri sunt acceptate în toate programele de vaccinare
• În cazul flacoanelor multidoză, pierderile nu pot fi eliminate, dar pot fi reduse prin adoptarea politicii de utilizare a multidozelor

 
Ministerul Sănătății a publicat în transparență decizională Proiectul de Hotărâre a Guvernului pentru aprobarea Metodologiei de raportare, monitorizare şi calcul a pierderilor de vaccin împotriva COVID-19.
 
În conformitate cu Art. 28 din Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică pentru anii 2017 și 2018, aprobate prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 377/2017, cu modificările și completările ulterioare, sunt admise pierderi sau scăderi cantitative de medicamente, vaccinuri, reactivi și altele, după cum urmează:
a) 5% în cazul vaccinurilor monodoză;
b) 10% în cazul vaccinurilor liofilizate sau lichide care conțin 2-6 doze;
c) 50% în cazul vaccinurilor liofilizate care conțin 10-20 doze;
d) 5% în alte cazuri decât cele prevăzute la lit. a) – c).
e) 25% în cazul vaccinurilor lichide care conțin 10 – 20 doze.
 
Vaccinurile împotriva Covid-19 sunt condiționate în flacoane multidoză după cum urmează:
-       Johnson&Johnson –flacon a câte 5 doze
-       Pfizer-BionTech – flacon a câte 6 doze
-       Pfizer-BionTech pediatric – flacon a câte 10 doze
-       Moderna - flacon a câte 10 doze

-       Astra Zeneca – flacon a câte 10 doze
 
Pierderile de vaccinuri sunt acceptate în toate programele de vaccinare. În cazul flacoanelor multidoză, pierderile nu pot fi eliminate, dar pot fi reduse prin adoptarea politicii de utilizare a multidozelor, folosirea monitorului de lanț de frig și îmbunătățirea strategiilor de vaccinare.
 
În vederea estimarii necesarului de vaccin este necesar a fi luat în calcul și pierderile de vaccin. Aceste pierderi pot fi de mai multe tipuri si anume:

• Prin expirare
• Spargere
• Furt
• Întrerupere lanț de frig
• Doze diluate și neutilizate
• Defect de productie

• Neutilizarea vaccinului prin depățirea termenului /perioadei de valabilitate precizat în instructiuni / prospect ulterior decongelării acestuia
• Expirare prin decongelare - produs ajuns la sfârșitul perioadei de valabilitate ca urmare a scoaterii din lanțul de frig -20/-80 grade C, prin dezghețare la 2-8 grade și depășirea termenului precizat în instrucțiuni, conform prospectului produsului
• Incidente neprevăzute: echipament frigorific defect/ scos din priză, întrerupere eletricitate sau orice alt eveniment care determină stocarea vaccinului în condiții necorespunzătoare.

În conformitate cu prevederile HG nr. 1031/2020 privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva COVID-19 în România, cu modificările și completările ulterioare, la art.2, alin. (3), se precizează modalitatea de funcționare a centrelor de vaccinare împotriva COVID – 19.
”(3) În coordonarea Ministerului Sănătăţii funcţionează centrele de vaccinare împotriva COVID-19, structuri fără personalitate juridică, altele decât cele din cadrul unităţilor sanitare, în scop profilactic pentru asigurarea imunizării populaţiei.”
 
De asemenea, în Anexa la Strategia vaccinare împotriva COVID-19 în România se menționează la  Subcapitolul 5 - Managementul stocurilor şi al pierderilor:
    ”A. Monitorizarea pierderilor de vaccinuri

 
Pierderile de vaccinuri sunt aşteptate în toate programele de vaccinare. În cazul flacoanelor multidoză, pierderile nu pot fi eliminate, dar pot fi reduse prin adoptarea politicii de utilizare a multidozelor, folosirea monitorului de lanţ de frig şi îmbunătăţirea strategiilor de vaccinare. Pierderile de vaccin reprezintă un factor important în estimarea şi calcularea necesarului de vaccin.
 
Toate centrele de vaccinare trebuie să monitorizeze lunar utilizarea şi pierderile dozelor de vaccin. Această activitate reprezintă o modalitate de planificare şi de autocontrol”.
 
În conformitate cu Art.8  din Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 3 / 2021, privind unele măsuri pentru recrutarea şi plata personalului implicat în procesul de vaccinare împotriva COVID-19 şi stabilirea unor măsuri în domeniul sănătăţii, se precizează:
„Art. 8 - (1) Pentru vaccinurile împotriva COVID-19 sunt admise pierderi anuale cantitative şi valorice în limită maximă de 25% calculate pentru întregul lanţ de depozitare, distribuţie şi consum al vaccinurilor. Pierderile înregistrate se raportează distinct, în baza documentelor justificative, de fiecare entitate implicată în procesul de vaccinare.
    (2) Metodologia de raportare, monitorizare şi calcul al pierderilor de vaccin împotriva COVID-19 se aprobă prin hotărâre a Guvernului.”
  
În conformitate cu Instrucțiunea CNCAV nr. 34 / 2021 referitoare la Micșorarea riscului de pierderi de vaccin la nivelul centrelor de vaccinare se menționează: Pentru vaccinul COVID – 19 „Comirnaty”, condiționat în flacoane cu 5 doze, sunt admise până la 10% pierderi.
 
Reducerea pierderilor de vaccin împotriva COVID – 19 și utilizarea judicioasă a cantităților de vaccin împotriva COVID-19 și optimizarea utilizării spațiilor de depozitare pe lanțurile de frig folosite.
 
Managementul pierderilor de vaccin împotriva COVID -19  are în vedere monitorizarea pierderilor de vaccin astfel:
 
1. La nivelul depozitelor:
Pentru a limita la maximum eventualele pierderi de vaccin împotriva COVID-19 la nivelul depozitelor trebuie evitate erorile de manipulare și trebuie asigurat și respectat cu strictețe lanțul de frig în funcție de tipul de vaccin.
Depozitele regionale au obligația de a monitoriza pierderile de vaccin împotriva COVID-19 raportate la nivelul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București denumite în continuare direcții de sănătate publică, cărora le asigură aprovizionarea.
 
2. În timpul distribuției vaccinului împotriva COVID – 19
Pentru a limita la maximum eventualele pierderi de vaccin împotriva COVID-19 în timpul distribuției trebuie evitate erorile de manipulare și trebuie asigurat și respectat cu strictețe lanțul de frig în funcție de tipul de vaccin. Respectarea lanțului de frig specific pentru fiecare tip de vaccin impune implementarea unor modalități diferite de transport.
 
Depozitele regionale au obligația de a monitoriza pierderile de vaccin împotriva COVID-19 la nivelul  direcțiilor de sănătate publică  cărora le asigură aprovizionarea.
 
3.La nivelul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București.
 
Raportarea pierderilor de către fiecare utilizator RENV din fiecare județ este monitorizată lunar, de  direcția de sănătate publică prin verificarea în RENV a pierderilor raportate de utilizatori.
 
4. La nivelul centrelor de vaccinare și cabinetelor medicilor de familie
 
Medicul vaccinator sau coordonatorul centrului de vaccinare va fi responsabil de monitorizarea lanțului de frig de la nivelul cabinetului medicului de familie și respectiv centrului de vaccinare cât și pierderile de vaccin.
 
      Medicul vaccinator sau coordonatorul centrului de vaccinare va fi instruit de direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București denumit în continuare direcții de sănătate publică, privind monitorizarea lanțului de frig.
 
 

•    Monitorizarea dozelor de vaccin pierdute – se va face la nivelul fiecărui utilizator în parte atât prin registrul propriu cât și în RENV, la rubrica „Raportul pierderi”.
• În cadrul rubricii „Raportul pierderi” există posibilitatea ca, pentru un interval selectat, să se poată calcula numărul de doze pierdute pe tip de produs, lot, motiv pierdere/ tipuri de pierdere.

 
5. La nivel național
 
1. MS / CNCAV / INSP vor putea monitoriza pierderile la nivel național, prin centralizarea rapoartelor din RENV pe tip de utilizator/județ/lot/produs într-un anumit interval de timp.
2. În vederea unei monitorizări corecte a pierderilor, fiecare utilizator trebuie să înregistreze corect și la timp pierderile din procesul de vaccinare conform prezentei anexe.
 
 
PRECIZĂRI:

Legea 190 din 2018, la articolul 7, menţionează că activitatea jurnalistică este exonerată de la unele prevederi ale Regulamentului GDPR, dacă se păstrează un echilibru între libertatea de exprimare şi protecţia datelor cu caracter personal.
 
Informațiile din prezentul articol sunt de interes public și sunt obținute din surse publice deschise.
 
Citește și:

Câți români s-au vaccinat în ultimele 24 de ore. Peste o sută de reacții adverse