Prospectul vaccinului anti-COVID-19. Iată ce reacții poate provoca. Vaccinarea a început de ieri în România

• Prospectul în limba română a vaccinului împotriva SARS-CoV-2 a fost publicat
• Îl puteți vizualiza integral în secțiunea „Documente”

 
Prospectul în limba română pentru vaccinul anti-Covid-19 a fost publicat de către Organizația Mondială a Sănătății. El include contraindicațiile și reacțiile adverse. De altfel, conținutul acestuia și cum funcționează este explicat.
 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 
Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)
 
 

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Acesta este un flacon multidoză și trebuie diluat înainte de utilizare. După diluare, un flacon (0,45 ml) conține 5 doze a câte 0,3 ml.

1 doză (0,3 ml) conține 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (înglobat în nanoparticule lipidice).
 
ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5' , produs prin utilizarea unei transcripții in vitro acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a SARS-CoV-2.
 
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
 
 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

 
Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril).
Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9).

 
 

4. DATE CLINICE

 

1. Indicații terapeutice

 
Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste.
 
Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.
 

1. Doze și mod de administrare

 
Doze
 
Persoane cu vârsta de 16 ani și peste

Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta (vezi pct. 4.4 și 5.1).
 
Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Sunt disponibile date limitate.
 
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani. Mod de administrare
Comirnaty trebuie administrat intramuscular.
 
Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
 
Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.
 
Pentru instrucțiuni privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.
 

1. Contraindicații

 
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
 

1. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

 
Trasabilitate
 
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Recomandări generale
Hipersensibilitate și anafilaxie
Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului.
 
Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.
 
Reacții asociate cu anxietatea
În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.
 
Boală concomitentă
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.
 
Trombocitopenie și tulburări de coagulare
În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.
Persoane imunocompromise
Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.
 
Durata protecției
Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.
 
Limite ale eficacității vaccinului
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin.
 
Excipienți:
 
Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține
potasiu”.
 
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
 

1. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

 
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
 
Administrarea Comirnaty concomitent cu alte vaccinuri nu a fost studiată.
 

1. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

 
Sarcina
 
Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Administrarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt.
 
Alăptarea
 
Nu se cunoaște dacă Comirnaty se excretă în laptele uman.
 
Fertilitatea
 
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3).
 

1. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

 
Comirnaty nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil ca unele dintre reacțiile menționate la pct. 4.8 să afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.